DÚVIDAS SOBRE PRODUTOS PARA SAÚDE

1) O que é um Produto para Saúde? Em conformidade com a legislação sanitária vigente - Resolução RDC 185/2001 e RDC 260/02, um produto para ser considerado para saúde deve ser destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utilize meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.Acrescentamos que de acordo com o § 1° do Art. 2° da Resolução RDC n° 260/02 “Os produtos de uso ou aplicação em outras áreas que não da saúde, cujas informações apresentadas pelo fornecedor indiquem uso médico, odontológico ou laboratorial de saúde, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação, são considerados produtos médicos e estão sujeitos a registro”.

2) Onde podem ser encontradas informações sobre Produtos para Saúde Registrados na Anvisa? A busca por produtos para saúde registrados nesta Anvisa pode ser realizada no sítio eletrônico: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp ou www.anvisa.gov.br / Áreas de Atuação / Produtos para Saúde / Registro de Produtos / Consulte os produtos para saúde registrados / Pesquisa de Produtos para Saúde Registrados. Também estão disponíveis informações sobre rotulagem e instruções de uso dos produtos para saúde registrados, que podem ser consultadas no sítio eletrônico http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm ou www.anvisa.gov.br / Áreas de Atuação / Produtos para Saúde / Registro de Produtos / Consulte os produtos para saúde registrados / Pesquisa sobre Rotulagem e Instruções de Uso do Produto.

Enxaguante bucal favorece câncer de boca

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Contribuição de Helman Telles
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Julliane Silveira

Folha de São Paulo

O uso de enxaguatórios bucais no Brasil cresceu 2.277% de 1992 a 2007, mostra um levantamento realizado pelo cirurgião-dentista Marco Antônio Manfredini, pesquisador da Faculdade de Saúde Pública da USP (Universidade de São Paulo), baseado em informações da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos. De 2002 a 2007, o aumento foi de 190%.
Para Manfredini, o incentivo ao consumo indiscriminado de enxaguatórios deve ser criticado. "Observamos um grande investimento na indução ao uso do produto. E é importante dizer que, ao contrário da pasta, da escova e do fio dental, o colutório não tem indicação universal. É preciso concentrar a utilização para casos específicos."
Além de não ser essencial à saúde oral, o uso frequente de enxaguatórios bucais com álcool aumenta os riscos de câncer de boca e da faringe.

Uma revisão científica publicada no fim de 2008 na revista da Academia Dental Australiana compilou estudos do mundo todo que encontraram essa relação.
De acordo com os pesquisadores, há evidências suficientes para aceitar a ideia de que enxaguatórios bucais com álcool contribuem para aumentar a taxa de câncer oral.
Grande parte dos produtos comercializados no Brasil contém álcool. Um estudo brasileiro realizado com 309 pacientes e publicado no ano passado na "Revista de Saúde Pública" também encontrou a mesma associação.
"Algumas marcas chegam a ter 26% de álcool, e há pessoas que usam todos os dias. Hoje existem produtos no mercado sem álcool, que devem ser os escolhidos", diz o oncologista Luiz Paulo Kowalski, diretor do Departamento de Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Hospital A. C. Camargo e um dos autores do trabalho.
De acordo com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), fabricantes são obrigados a informar na embalagem a presença de álcool na composição.
O álcool presente nos enxaguantes contribui para o aumento das taxas de câncer oral de forma similar às bebidas alcoólicas --e sabe-se que o álcool é o segundo fator de risco para a doença, depois do tabagismo, aumentando de cinco a nove vezes os riscos.
"Brinco que a pessoa bebe sem usufruir da parte boa da bebida. O produto tem álcool não porque é um antisséptico, mas porque é um veículo muito eficiente, industrialmente conveniente e muito barato. Por isso as versões sem álcool tendem a ser mais caras", explica o dentista Alberto Consolaro, professor de patologia da Faculdade de Odontologia de Bauru da USP.
O álcool não é um agente causador de câncer isoladamente, mas uma enzima do organismo o transforma em acetaldeído, substância que pode alterar as células da boca e causar tumores na região.
"O problema é usar diariamente o produto, pois o dano constante não dá tempo de as células se repararem. O uso de enxaguatórios bucais [com álcool] precisa ser mais estudado, mas é algo parecido com o que ocorre com o cigarro: quanto mais exposição, maior o risco", diz Kowalski.
Por isso, dentistas recomendam o uso do produto sem álcool, seja manipulado, seja de marca.
"O produto é um bom auxiliar na limpeza da boca, mas não deve conter álcool. As pessoas acham que um enxágue que queima a boca é melhor, mas produto bom não precisa dar essa sensação. A substância antisséptica não é o álcool", diz Consolaro.

Indicações

Dentistas recomendam o uso de enxaguatórios após cirurgias, raspagem de dente, casos de alta incidência de cárie, doenças da gengiva e para pessoas que não têm coordenação motora para realizar uma boa escovação.
Para o restante da população, o uso é opcional, apesar de boa parte da publicidade desse tipo de produto sugerir que ele combate mau hálito.
"Do ponto de vista da higiene bucal, não é necessário. Quem tem boa higiene bucal geralmente não tem halitose e, se tiver, não será o enxaguatório que vai resolver o problema", afirma Manfredini.
Especialistas ouvidos pela Folha criticam a falta de controle desse tipo de produto por parte da vigilância sanitária. Os enxaguatórios são registrados como cosméticos na Anvisa, e fabricantes de produtos que não contêm flúor, ação antiplaca nem antisséptica não são obrigados a registrá-los, somente notificá-los à agência.

http://www1.folha.uol.com.br/folha/ciencia/ult306u549781.shtml

Ainda sobre a Gripe A

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Contribuição de Helman Telles
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Parece que nem os humanos dos ditos países "desenvolvidos", estão livres de serem cobaias para medicamentos desenvolvidos apressadamente (?) ou da ganância financeira dos laboratórios e mercado de medicamentos mundiais.
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BBC

TAMIFLU CAUSOU EFEITOS COLATERAIS E ATÉ PESADELOS EM CRIANÇAS DIZ ESTUDO

Dois estudos divulgados na quinta-feira com crianças britânicas mostraram que mais da metade das que tomaram Tamiflu, o remédio indicado para prevenção e tratamento da gripe suína, sofreram de efeitos colaterais, como náusea, dores, insônia e até pesadelos.

Os estudos foram conduzidos por especialistas da Agência de Proteção de Saúde (HPA, na sigla em inglês) da Grã-Bretanha e publicadas no site da revista científica Eurosurveillance.
Em um dos estudos, os dados foram levantados em uma escola no sudoeste da Inglaterra. As crianças – de 11 e 12 anos de idade – começaram a tomar a medicação depois que alguns colegas foram diagnosticados com gripe suína.
Os pesquisadores investigaram dados de 248 crianças que tomaram o remédio apenas para prevenção da doença.
'Comportamento estranho'
"Cinquenta e um por cento tiveram sintomas como náusea (31,2%), dor de cabeça (24,3%) e dor de barriga (21,1%). Apesar de algumas crianças estarem doentes com algum tipo de sintoma parecido com os da gripe, nenhuma estava infectada com o vírus A (H1N1)", diz o estudo.
Segundo a pesquisa, 77% das crianças fizeram o tratamento completo com Tamiflu e 91% usaram o remédio por pelo menos sete dias seguidos.
Os cientistas disseram que os efeitos pesquisados são comuns e que "o desconforto dos efeitos colaterais precisa ser considerado" pelos pais que dão o Tamiflu para seus filhos como forma de prevenção.
Outro estudo do HPA em três escolas de Londres, também publicado no Eurosurveillance, com 103 crianças mostrou que 85 delas tomaram a medicação para se prevenir, depois que um colega de aula foi diagnosticado com a gripe. Uma das escolas chegou a ficar fechada por dez dias.
Dos 85, 45 sofreram pelo menos um dos efeitos colaterais. Os mais comuns foram náusea (29%), dores estomacais ou cãibras (20%) e problemas de sono (12%), como insônia e pesadelos.
Dezoito por cento sofreram efeitos neuropsiquiátricos, como falta de concentração, sensação de confusão, pesadelos e "comportamentos estranhos".
O estudo foi conduzido em abril e maio, antes de o governo britânico parar de indicar o Tamiflu para prevenção. Atualmente o remédio é usado apenas para tratamento de pessoas já infectadas ou com suspeita.

http://www.bbc.co.uk/portuguese/noticias/2009/07/090731_gripe_tamiflu_dg.shtml

Desmistificando o uso do Vasoconstritor Adrenalina em Anestésicos Locais na Odontologia

Contribuição de Augusto Aita

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INTRODUÇÃO

O uso de vasoconstritores nas soluções anestésicas locais traz grandes vantagens para obtenção de uma anestesia eficaz. Pela vasoconstrição local provocada, ocorre um retardamento da absorção do anestésico local injetado, advindo as seguintes vantagens de sua utilização:

1. Aumento da duração da anestesia.
2. Aumento da profundidade da anestesia.
3. Redução da toxicidade do anestésico local.
4. Utilização de menores volumes da solução anestésica.
5. Diminuição do sangramento em procedimentos cirúrgicos.

A adrenalina (epinefrina) e noradrenalina (levoarterenol) são os vasoconstritores mais comumente utilizados.
A síntese de adrenalina e noradrenalina pelo nosso organismo ocorre na medula da glândula supra-renal e fibras nervosas simpáticas pós-ganglionares. Estas substâncias estimulam receptores a localizados nas paredes das arteríolas, provocando vasoconstrição.
Questionam-se muito os efeitos sistêmicos do uso dessas drogas nos anestésicos locais em pacientes com enfermidades cardíacas ou hipertensão arterial.

É objetivo deste artigo avaliar a possibilidade do uso destas drogas nestes pacientes.

REVISÃO DA LITERATURA

1. Quanto aos efeitos da adrenalina e noradrenalina.

Inúmeros autores realizaram estudos sobre os efeitos circulatórios da adrenalina contida na solução anestésica.
McCarty (17) quando administrou 01 ml de anestésico com adrenalina em injeção infiltrativa vestibular superior, não obteve variação da pressão arterial sistólica e do ritmo cardíaco e observou uma diminuição da pressão diastólica. Quando administrou uma solução de soro fisiológico no palato, observou aumento da pressão diastólica. Isso ocorreu devido à liberação de adrenalina endógena, causada pela dor provocada pela injeção palatina de uma substância não anestésica.

Piperno e Kaim (20) obtiveram aumento significante da pressão arterial sistólica quando utilizaram mepivacaína 3% sem adrenalina. Já com a lidocaína 2% associada à adrenalina, observaram uma diminuição da pressão sistólica.

Cioffi e cols. (7) observaram um pequeno aumento do ritmo cardíaco e a pressão arterial se manteve inalterada após o uso da lidocaína com adrenalina.

Outros autores, como Vernal (25), Salman e Schwartz (21), Cheraskin e Prasertsuntarasai (5) e Wallace e cols. (26) não observaram variações da pressão arterial e ritmo cardíaco após a administração de anestésico local com adrenalina.
Dick (9), numa revisão de 30 anos, não encontrou nenhum caso fatal atribuído ao uso de adrenalina em anestesia odontológica.
Segundo uma reportagem conjunta da American Heart Association e American Dental Association (15), os vasoconstritores não são contra-indicados a pacientes com enfermidade cardíaca diagnosticada e controlada. É recomendado o uso de sedativos a estes pacientes e promover aspiração da seringa antes da injeção.

2. Quanto à dose.

As concentrações geralmente utilizadas de adrenalina são de 1:50.000 ou 1:100.000.
A concentração de 1:50.000 contém 0,02mg de adrenalina por ml de solução anestésica.
A concentração de 1:100.000 contém 0,01mg por ml.
Para a noradrenalina, são utilizadas concentrações de 1:30.000 ou 1:50.000.
A quantidade de noradrenalina em uma solução 1:30.000 é de 0,034 mg por ml, e numa solução 1:50.000 é de 0.02mg por ml de solução anestésica.

Complicações sérias, em pacientes normais, ocorrem em doses acima de 0,5 mg de adrenalina (50 ml da solução 1:100.000).
Fatalidades ocorrem com doses acima de 4 mg (400 ml da solução 1:100.000).
Em um relatório de uma comissão especial da New York Heart Association (24), é recomendado que em cada sessão não se utilize mais que 0,2 mg de adrenalina nos pacientes com problemas cardíacos. Essa quantidade está presente em 20 ml da solução de concentração 1:100.000 e em 10 ml da solução 1:50.000.
Levando-se em conta que em Odontologia não são necessários mais do que 1ou 2 ml de anestésico para os procedimentos de rotina, contamos com uma boa margem de segurança.
Bennett (2) acha um ponto de vista muito liberal da New York Heart Association. Este autor recomenda a dose máxima para os portadores de enfermidades cardíacas de 0,04 mg de adrenalina (4 ml da solução 1:100.000) e 0,14 mg de noradrenalina (7 ml da solução 1:50.000). Os hipertensos moderados podem ser tratados como pacientes normais em todos os aspectos. Já na hipertensão maligna, a dose máxima de adrenalina deve ser de 0,1 mg (10 ml da solução 1:100.000).
Na prática, podemos utilizar o anestésico com vasoconstritor abaixo da dose máxima, e se houver necessidade de maior quantidade de anestésico, continuaremos com o uso daquele sem adrenalina ou noradrenalina.

CONCENTRAÇÕES IDEAIS DO VASOCONSTRITOR

Ainda hoje, utilizam-se concentrações excessivas de vasoconstritor nas soluções anestésicas locais.
Alguns autores recomendam concentração de adrenalina de 1:100.000.
Bennett (2) recomenda o uso de concentração de 1:200.000.
Num trabalho de Keesling e Hinds (14) ficou demonstrado que praticamente não existe diferença na duração da anestesia entre uma concentração 1:50.000 e 1:250.000.
Gangarosa e Halik (10) observaram que uso de uma concentração 1:300.000 é tão eficiente quanto o uso de uma 1:100.000.
Portanto, uma concentração menor parece ser ideal para o uso nos anestésicos locais em Odontologia, diminuindo assim a possibilidade de efeitos adversos provocados pela adrenalina, principalmente em pacientes cardiopatas.

CONTATO COM O MÉDICO DO PACIENTE

Geralmente os médicos utilizam maiores concentrações de vasoconstritor e volumes bem maiores da solução anestésica que os usados em Odontologia.
Por isso que muitas vezes em contra-indicam o uso de adrenalina em pacientes com distúrbios cardio-circulatórios, pensando que utilizamos doses semelhantes.
Então, no nosso contato com o cardiologista do paciente, devemos dizer a ele o tipo, a concentração e a dose total de vasoconstritor que pretendemos administrar. Devemos tomar conhecimento profundo do estado do paciente: tipo de patologia cardíaca, gravidade da doença, tempo da doença, etc.
Vão depender destes fatores o modo de agir com estes pacientes e a quantidade máxima de vasoconstritor que poderemos administrar com segurança.

CUIDADOS COM O CARDIOPATA

Além de respeitarmos a dose máxima recomendada, temos que observar uma série de cuidados ao promovermos anestesia nos pacientes portadores de doença cardíaca e hipertensão arterial:

1. Procurar utilizar anestésico com menor concentração de adrenalina ou noradrenalina.

2. Promover sessões curtas evitando provocar stress nestes pacientes.

3. Utilizar medicação pré-anestésica sedativa. Cheraskin e Prasertsuntrarasai (4) mostraram que este recurso produz significante diminuição da pressão arterial em hipertensos submetidos ao tratamento odontológico. Os benzodiazepínicos (Diazepam) servem perfeitamente para este fim.

4. Evitar causar dor ao paciente, utilizando anestésico tópico, injeção lenta, técnica correta, etc.

5. Utilizar sempre seringas que possibilitem a aspiração pré-injeção. Geralmente os efeitos indesejáveis ocorrem por uma injeção intravascular acidental. Harris (12) mostrou que em 3% das injeções o bisel da agulha se encontra no interior de um vaso. Portanto, a aspiração é indispensável.

6. Promover uma injeção bem lenta da solução anestésica, podendo parar a manobra antes da injeção de todo o conteúdo do tubete, caso o paciente mostre sinais de algum problema. Muitas vezes os efeitos gerais produzidos após a anestesia são erroneamente atribuídos ao anestésico ou ao vasoconstritor. A dor, ansiedade e o medo sofridos pelo paciente levam a uma liberação de adrenalina endógena em quantidade muito maior que a contida em um tubete anestésico. Portanto, é necessário que tenhamos uma anestesia efetiva suprimindo totalmente a dor e evitando uma tensão maior no paciente com disfunção cardio-circulatória.

CONCLUSÃO

É possível e viável o uso de adrenalina ou noradrenalina associadas ao anestésico local em pacientes com enfermidades cardíacas e hipertensão arterial, desde que se observem certos cuidados e não se ultrapasse a dose máxima recomendada.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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2. BENNETT, C. R. - Monheim's local anesthesia and pain control in dental practice. St. Louis, Ed. Mosby.
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4. CHERASKIN, E. & PRASERTSUNTARASAI, T. - Use of epinephrine with local anesthesia in hypertensive patients. (II). J. Amer. Dent. Assc., 56: 210-218.
5. CHERASKIN, E & PRASERTSUNTARASAI, T. - Use of epinephrine with local anesthesia in hipertensive patients. (III). J. Amer. Dent. Assc., 57: 505-519.
6. CHERASKIN, E & PRASERTSUNTARASAI, T. - Use of epinephrine with local anesthesia in hipertensive patients. (IV). J. Amer. Dent. Assc., 58:61-68.
7. CIOFFI, G. A . Et al - The hemodynamic and plasma catecholamine responses to routine restorative dental care. J. Amer. Dent. Assc. 111:67-70.
8. CORBETT, C. E. - Farmacodinâmica. 6 ed. Rio de Janeiro, Ed. Guanabara.
9. DICK, S. P. - Clinical toxicity of epinephrine anesthesia. Oral Surg. , 6:724-728.
10. GANGAROSA, L. P. & HALIK, F. J. - A clinical evolution of local anesthesic solutions containing graded epinephrine concentrations. Arch. Oral Biol. 12:611-621.
11. GOODMAN, L. S. & GILMAN, A . - As bases farmacológicas da terapêutica. 5 ed, Rio de Janeiro, Ed. Guanabara.
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14. KEESLING, G. R. & HINDS, E. C. - Optimal concentration of epinephrine in lidocaine solutions. J. Amer. Dent. Assoc. 66: 337-340.
15. AMERICAN DENTAL ASSOCIATION AND AMERICAN HEART ASSOCIATION - Management of dental problems in patients with cardiovascular disease. J. Amer. Dent. Assoc. 68: 333-342.
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17. MC CARTHY, F. M. - A clinical study of blood pressure response to epinephrine - containing local anesthetic solutions. J. Dent. Res. 36:132-141.
18. MONHEIM, L. M. - Circulatory effects of anesthesic agents and pressor amines. J. Oral Surg. 24: 295-304.
19. NEIDLE, E. A . ; KROEGER, D. C. & YAGIELA, J. A . - Pharmacology and therapeutics for dentistry. 2 ed. St. Louis, Ed. Mosby.
20. PIPERNO, S. & KAIM, J. - Epinephrine in local anesthesia - Effect on the blood pressure of normotensive patients. N. Y. Dent. J. 47: 392-394.
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22. SOLLMANN, T. - A manual of pharmacology. 8 ed. Philadelphia, Ed. Saunders.
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25. VERNALE, C A - Cardiovascular responses to local dental anesthesia with epinephrine in normotensive and hipertensive patients. Oral.Surg. 13:942-952.
26. WALLACE, D. A . et al - Systemic effects dental local anesthetic solutions. Oral Surg. 9: 1297-1303.

Mudanças na propaganda de medicamentos

Contribuição de Helman Telles

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Entraram em vigor no último dia 16 as regras que vão disciplinar a propaganda, a publicidade e a promoção comercial de medicamentos. Anunciantes e agências de publicidade tiveram seis meses para se adequar às exigências da RDC 96/08 publicada em dezembro passado. A única exceção refere-se às amostras grátis, cujo prazo de adequação vai até dezembro de 2009.
A norma restringe a participação de "celebridades" leiga em medicina ou farmácia nas propagandas de medicamentos isentos de prescrição. Atores, jogadores e outros famosos não poderão mais exibir seu nome, imagem ou voz recomendando o medicamento ou sugerindo que fazem uso dele. A prática de distribuir brindes também sofreu restrições: de agora em diante serão permitidos apenas os institucionais (que trazem o nome do fabricante). A referência aos produtos, nos brindes, está proibida.
A resolução também atualiza as regras para a propaganda de medicamentos sob prescrição e traz condições para a veiculação em eventos científicos e campanhas sociais, além de estabelecer critérios para a distribuição de amostras grátis. "O objetivo é garantir que as informações veiculadas sejam corretas, equilibradas e acessíveis", esclarece Maria José Delgado Fagundes, gerente geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda da ANVISA.

Histórico

Durante a consulta pública, foram recebidas 857 manifestações, originadas de 250 diferentes fontes. O assunto também foi tema de reuniões e seminários com a sociedade, o governo e o setor regulado. Foram realizadas quatro audiências públicas, três delas no Congresso Nacional. Após a publicação, o aperfeiçoamento da RDC continuou sendo discutido na Câmara Setorial de Propaganda, composta por representantes de diversos segmentos da sociedade. Conheça as mudanças na página da ANVISA.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/propaganda/rdc/rdc_96_2008_consolidada.pdf