1) O que é um Produto para Saúde? Em conformidade com a legislação sanitária vigente - Resolução RDC 185/2001 e RDC 260/02, um produto para ser considerado para saúde deve ser destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utilize meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.Acrescentamos que de acordo com o § 1° do Art. 2° da Resolução RDC n° 260/02 “Os produtos de uso ou aplicação em outras áreas que não da saúde, cujas informações apresentadas pelo fornecedor indiquem uso médico, odontológico ou laboratorial de saúde, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação, são considerados produtos médicos e estão sujeitos a registro”.
2) Onde podem ser encontradas informações sobre Produtos para Saúde Registrados na Anvisa? A busca por produtos para saúde registrados nesta Anvisa pode ser realizada no sítio eletrônico: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp ou www.anvisa.gov.br / Áreas de Atuação / Produtos para Saúde / Registro de Produtos / Consulte os produtos para saúde registrados / Pesquisa de Produtos para Saúde Registrados. Também estão disponíveis informações sobre rotulagem e instruções de uso dos produtos para saúde registrados, que podem ser consultadas no sítio eletrônico http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm ou www.anvisa.gov.br / Áreas de Atuação / Produtos para Saúde / Registro de Produtos / Consulte os produtos para saúde registrados / Pesquisa sobre Rotulagem e Instruções de Uso do Produto.
3) Onde podem ser encontradas informações sobre os produtos que: não são considerados produtos para a saúde, são produtos sujeitos a cadastro ou são sujeitos a registro classe I (baixo risco)? A Resolução Anvisa RDC nº 260/02, regulamenta o enquadramento sanitário dos produtos médicos. Para tanto, existem três relações exemplificativas, em formato PDF, da aplicação desta norma para produtos de baixo risco: produtos sujeitos a registro classe I, sujeitos a cadastro e produtos não considerados produtos para saúde. Estes últimos, não necessitam de autorização da Anvisa para comercialização.Listas disponíveis no sítio eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm ou http://www.anvisa.gov.br/ /Áreas de Atuação / Produtos para a Saúde / Registro de Produto / Enquadramento Sanitário de Produtos para a Saúde (quadrado cinza no canto superior esquerdo da tela do computador).
4) Quais são os documentos técnicos necessários para o registro ou cadastro de um produto para saúde na Anvisa?Orientações quanto à documentação técnica necessária para o Processo de Registro e Cadastramento de um Produto para saúde encontram-se no sítio eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/reg/index_como.htm ou www.anvisa.gov.br / Áreas de Atuação / Produtos para Saúde / Registro de Produto / Como registrar produtos para a saúde. Neste mesmo sítio eletrônico está disponível a Resolução que rege o registro de produtos médicos, que é a Resolução Anvisa RDC nº 185/01.Ressaltamos, também, que há a necessidade da apresentação de documentação específica para os produtos com análise prévia obrigatória, tais como Bolsas Plásticas de Sangue, conforme Portaria nº 950/98, e DIU, conforme Portaria Dimed nº 06/84; assim como para os produtos com Certificação Compulsória, como os Preservativos (Portaria nº 50/02 e Resolução RDC nº 03/02), e luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos (Resolução RDC nº 05/2008).A legislação aplicável aos produtos para saúde está disponível no site da Anvisa, pelo link: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/legis_2.htm.
5) Onde podem ser encontrados os nomes técnicos e códigos para os produtos para saúde?Os nomes técnicos e seus códigos estão disponíveis, para consulta, no site da Anvisa pelo link: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp ou www.anvisa.gov.br /Áreas de Atuação / Produtos para a Saúde / Registro de Produtos / Como registrar produtos para saúde / Tabela de codificação de produtos médicos.rganismo humano.”
6) No caso de dúvida sobre o enquadramento sanitário de um produto, qual é o procedimento a ser adotado? O enquadramento sanitário de um produto para saúde é realizado conforme os critérios dispostos na Resolução Anvisa RDC nº 185/01 e Resolução Anvisa RDC nº 260/02.Se, mesmo após consulta a estas Resoluções, ainda restarem dúvidas quanto ao enquadramento correto do material de uso em saúde, uma consulta poderá ser encaminhada para o e-mail tecnologia.produtos@anvisa.gov.br. Para tanto, deverão ser enviadas algumas informações a respeito do material, tais como:1. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como a relação dos acessórios destinados a integrar o produto;2. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo fabricante;3. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu armazenamento e transporte;4. Formas de apresentação do produto médico;5. Fotos dos produtos e as especificações técnicas.
7) Como se encontra a classificação NCM?A classificação NCM é estabelecida pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). Uma lista da nomenclatura pode ser obtida do sítio eletrônico da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/paf/controle/index.htm ou no próprio sítio eletrônico do MDIC em: http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/secex/negInternacionais/acoComerciais/codDescricoessecao16.php
8) Quais são os documentos necessários para o registro de um material de uso em saúde que apresenta em sua composição materiais derivados de ruminantes (Vaca Louca)?Para o registro de um material de uso em saúde que apresenta em sua composição materiais derivados de ruminantes, devem ser apresentados, além da documentação técnica exigida conforme a ResoluçãoRDC 185/01, os seguintes documentos:1. Quadros Q1 e Q2 preenchidos conforme Resolução – RDC nº 68, de 28/03/2003;2. Laudo analítico de controle de qualidade da matéria-prima de acordo com o inciso 1 do Art. 12º da Resolução - RDC nº 68/03.3. Cópia legível dos documentos solicitados no Quadro Q3 da Resolução – RDC nº 68/03, conforme risco geográfico e categoria de infectividade do tecido, de acordo com a Resolução – RDC nº 305, de 14/11/2002.
9) Como fazer uma denúncia sobre irregularidade de produto para saúde?As denúncias sobre irregularidades devem ser dirigidas à Ouvidoria da Anvisa e encaminhadas pelo sítio eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/institucional/ouvidoria/anvisatende.htm?metodo=inicia. Sua denúncia será encaminhada à área competente da Anvisa através do sistema Anvis@tende.Ao realizar uma denúncia, procure fazê-la com a maior quantidade possível de informações. Isto auxilia e agiliza a apuração dos fatos por parte da Anvisa.Caso seja da vontade do denunciante, este poderá solicitar sigilo com relação aos seus dados pessoais.
Nenhum comentário:
Postar um comentário